Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud / Commented review of the Colombian legislation regarding the ethics of health research

Resumen La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud. En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines. Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos. A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud.

Abstract The scope of ethics in health research transcends its legal framework and the regulations established in Resolution 8430 of 1993. These norms represent a fundamental tool to determine the minimum protection standards for research subjects, and, therefore, they should be known, applied properly, and reflect upon by all researchers in the field. Here I present and discuss from an analytical point of view the regulations that guide research in health. In this framework, health is understood as a multidimensional process, and research in health as a multidisciplinary exercise involving basic, clinical and public health research, collective health, and other related sciences. The main analytical categories are related to the principles and actors involved in research (regulatory authorities, ethical committees, and special or vulnerable subjects and populations), and to professional ethics codes, in addition to informed consents and data management. Despite the contribution of this legislation to the qualification of health research, my conclusion is that the national legislation in ethics for health research requires updating regarding technological and scientific developments, as well as specifications from the multiple types of health studies.

Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica / Differentiated review of biomedical research projects by ethics committees

Ten years after the approval of the Chilean bill that regulates scientific research in humans (Law Nº 20.120), and considering the current status of accreditation and training of many Research Ethics Committee (REC), it is necessary to analyze their performance. We analyzed the Chilean experience with REC aiming to propose a differential type of review, considering the risks to research participants. To improve the quality of the review and the efficiency of these committees, we propose to differentiate the revisions depending on the type of project, its methods and its risks. Initially, the types of review should be classified as exempt from review, expedited review and full review by the committee. In this proposal the type of review is confirmed or can be modified by a designated member of the committee after an initial review of the project. Thus, the deliberation and review times of the committee could be optimized avoiding delays in their revision.

Aspectos bioéticos de la evaluación de proyectos de investigación con células madre en España / Bio-ethical aspects of the evaluation of stem cells research projects in Spain

La investigación con células madre humanas de pluripotencia inducida (iPS) plantea nuevos retos para los Estados y para los agentes implicados en investigación biomédica orientada a la terapia celular y la medicina regenerativa. Desde una concepción de la bioética práctica asociada a la función crítica que los comités de ética en investigación biomédica ejercen en los Estados, se analizan las cuestiones no resueltas en la evaluación de los proyectos de investigación que utilizan células iPS en España. El principal problema objeto de tratamiento es, a nuestro parecer, la equivoca equiparación que se efectúa entre células madre de origen embrionario y células iPS obtenidas de muestras biológicas de células adultas, tanto en la normativa vigente como por parte de los comités de ética encargados de la evaluación y control. De esta forma, el trabajo integra las bases científicas en investigación con células iPS y las implicaciones éticas, sociales y políticas aparejadas. En especial, se estudia la respuesta jurídica para entender cómo la bioética en acción que aquí se propugna permite una respuesta, se es preciso identificar debilidades e introducir mejoras y plantear propuestas para una correcta evaluación de este tipo de investigaciones. Consideramos que la visión crítica que ofrece este trabajo es fundamental para aportar elementos de debate a loa reflexión bioética sobre las nuevas tendencias en investigación biomédica en la actualidad...

Comité de etica en investigación biomédica (CEIB) de la Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional Autónoma de Honduras: experiencia 2000-2010 / Institutional review board (IRB) of the Faculty of Medical Sciences, Universidad Nacional Autónoma de Honduras: 2000-2010 experience

Antecedentes: En Honduras existe un número limitado de comités de ética en investigación biomédica registrados internacionalmente. El Comité de Ética en Investigación Biomédica de la Unidad de Investigación Científica de la Facultad de Ciencias Médicas Universidad Nacional Autónoma de Honduras fue creado en el año 1999. Objetivo: Describir la experiencia del Comité de Ética en Investigación Biomédica en el período 2000-2010. Material y Métodos: Estudio descriptivo transversal. Se empleó un cuestionario estructurado para registrar título, autor, lugar de trabajo, línea de investigación y año de los estudios dictaminados. Se realizó análisis uni-variado utilizando EpiInfo 3.3 (CDC, Atlanta, GA, EUA).Resultados: El Comité de Ética en Investigación Biomédica está conformado por 7 miembros, 4 hombres y 3 mujeres, con diferente formación profesional. Durante el período de diez años se registraron 130 estudios. Se revisó la información correspondiente a 129 (99.2%) estudios dictaminados. Las líneas de investigación más frecuentes fueron enfermedades infecciosas (41.0%) y enfermedades del área de la salud mental (12.4%). El autor que solicitó el dictamen pertenecía a la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (48.1%), a la Secretaria de Salud (31.7%), a organizaciones no gubernamentales (17.0%) y a organismos internacionales (3.1%). De las 62 investigaciones correspondientes a la Universidad Nacional Autónoma de Honduras, el 67.7% (42) pertenecía a la Científica de la Facultad de Ciencias Médicas (78.5% Medicina y 21.4% Enfermería), 30.6% (19) a Microbiología y 1.6% (1) a la Facultad de Ingeniería. Conclusión: Aunque el Comité de Ética en Investigación Biomédica cumple con los requisitos de estructura y está registrado internacionalmente, es necesario fortalecer su desempeño para optimizar sus funciones de dictamen ético y de capacitación orientadas a fomentar las buenas prácticas clínicas y buenas prácticas de investigación biomédica.

O comitê de ética em pesquisa na Universidade Federal de Santa Maria: um breve histórico / The research ethics committee at Universidade Federal de Santa Maria: a brief historical review

A análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das instituições. Este trabalho apresenta o histórico de organização e implementação do Comitê de Ética em Pesquisa na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), a demanda de análise de projetos e divulga a sua importância na universidade. Os dados foram obtidos através de um levantamento histórico realizado pela análise de arquivos internos do CEP. Foi pesquisado o número de projetos submetidos à avaliação pelo CEP desde sua fundação até dezembro de 2009, assim como de seu local de origem.

The analysis of the ethical validity of research materializes in the Research Ethics Committee (CEP) of institutions. The objective of the present article was to briefly present the history of the organization and implementation of the Research Ethics Committee at Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), as well as the trends in demand for project analysis, in addition to disclosing its importance to the institution. Data were collected by means of a historical research based on the analysis of internal files of the CEP. We investigated the number of projects submitted for review by the CEP from its implementation to December 2009.

Recomendações para o processo de obtenção do consentimento na pesquisa com seres humanos realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre: [revisão] / Hospital de Clínicas de Porto Alegre directives for the informed consent process in human experimentation: [review]

São apresentadas recomendações institucionais para o processo de consentimento em pesquisas envolvendo seres humanos, especialmente para a elaboração e aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Estas recomendações visam esclarecer os pesquisadores, com ênfase nos critérios utilizados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre na avaliação de projetos, sobre aspectos fundamentais que devem ser levados em consideração quando da elaboração e obtenção do consentimento de potenciais participantes de um projeto de pesquisa.

Institutionals directives are proposed for the informed consent process in research involving human beings, especially for the development and implementation of the Informed Consent Form. These recommendations aim to clarify the researchers, using the Research Ethics Committee of Hospital de Clinicas de Porto Alegre in project review, on key aspects that must be taken into account when preparing and obtaining the consent of the prospects participants in a research project.

Hacia una comisión nacional de ética de la investigación en salud en Perú: apuntes acerca de rutas y procesos en perspectiva comparada / Towards a national commission on health research ethics in Peru: reflections on the routes and processes comparing viewpoints

Se realizó una revisión de los procesos de constitución y funciones de instancias nacionales de la ética de la investigación en salud en países de Latinoamérica y Europa, que se caracterizan por su relación con la legislación y estructuras gubernamentales del ámbito de la salud, pero, sobre todo, por estar vinculados en casi la totalidad de casos con el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Sobre la base de dicha revisión se efectúa un balance primicial y perspectivas de la conformación de una Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud en el Perú.

We performed a review of the constitution processes and functions of national commissions on health research ethics in Latin America and Europe countries, which are characterized by its relation with the legislation and governmental structures in health sector, but, especially, in almost totality of cases for being linked by the functioning of the Research Ethics Committees. On the basis of this review there are realized an initial balance sheet and perspectives of the conformation of a National Commission on Health Research Ethics in Peru.

Comités de ética independientes para la investigación clínica en la Argentina: Evaluación y sistema para garantizar su independencia / Independent ethics committees for clinical research in Argentina: An evaluation and a system to guarantee their independence

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos de investigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comité de ética independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relación del tipo "prestador de servicio - cliente". El Consejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información al paciente y consentimientos informados) aprobados previamente por un comité de ética independiente no institucional. La mediana de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que sean modificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo. La acreditación de los Comités de Ética Independiente exige un sistema que garantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/o investigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyan una eventual pérdida de la acreditación. Este trabajo propone algunas medidas concretas para corregir las deficiencias del sistema actual.

The Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) requires that an independent ethics committee of sponsors and/or researchers must previously evaluate and approve all the new pharmacological research protocols carried out on human beings. However, due to the lucrative nature of the evaluation, and because the selection of the Independent Ethics Committee is carried out by the sponsors and/or researchers, the assumed autonomy of the former can be reduced to merely a relationship of "service provider-customer". The Institutional Review Board of the Mar del Plata's Community Hospital has evaluated, between 2005 and 2006, thirty three research protocols (with their corresponding information sheets for patients and informed consent forms) previously approved by a non-institutional Independent Ethics Committee. The median number of objections made by the Institutional Review Board, which prompted the previously mentioned protocols to be modified in order to be approved, was of three per protocol. In other words, the accreditation of an Independent Ethics Committee requires a system that guarantees actual independence from the sponsors and/or researchers, as well as management control mechanisms that may lead them into an eventual loss of accreditation. Several measures are proposed in order to correct the deficiencies of the present system.

Monitoramento e avaliação de eventos adversos: a experiência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre / Monitoring and evaluation of adverse events: the experience at Hospital de Clínicas de Porto Alegre

A proteção dos participantes nas pesquisas que envolvem seres humanos é uma das atribuições fundamentais dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), estando regulamentada em âmbito nacional e internacional. Segundo esses documentos, cabe aos CEPs não só revisar todos os protocolos de pesquisa submetidos a ele, mas também monitorar a ocorrência dos eventos adversos (EA) encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. Esse monitoramento deve ser ágil e crítico, orientando sua ação em observância à relação dano/benefício de cada estudo, com o objetivo de proteger os participantes de pesquisa. O Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) implantou, em 2001, o Programa de Monitoramento de Riscos e Eventos Adversos, que atualmente é desenvolvido pelo Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência

Based on national and international regulations, one of the the Research Ethics Committees (REC) have the attribution to protect human beings involved in research. According to these documents, REC should not only review all the research protocols, but also monitor adverse events (AE) reported by the investigator. This monitoring activities must be agile and critical, guiding its actions by evaluation of risk/benefit associated to each study. The Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) introduced, in 2001, the Program of Monitoring of Risks and Adverse Events, developed by the Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência

Los Comités de de Ética Asistencial y las repercusiones jurídicas de sus informes / Legal repercussions of Clinical Ethics Committees reports

Clinical Ethics Committees and Research Ethics Committees have their own specific roles. The Clinical Ethics Committee's pronouncements have an advisory function, whereas Research Ethics Committees' decisions are binding. This article analyzes the legal impact of the Clinical Ethics Committees' reports. Legal and medical reasoning share the same practical nature. Both can have several correct answers to the same situation. Clinical Ethics Committees deliberate about these alternatives and analyze the involved values. Their conclusions are non-compulsory recommendations. They do not replace nor diminish the doctor's personal responsibility. Even though the Clinical Ethics Committees' reports are not binding, they constitute a sort of "expert's opinion", expressed by qualified professionals, who assume their own professional responsibility as advisors. The members' behavior is necessarily subject to constitutional and legal regulations. When judges review the Clinical Ethics Committee's reports, they must realize that their nature is advisory, and also consider them an essential element to reduce the gap between the medical and legal fields. In this way, the problem of increasingly transforming medicine into a legal issue can be prevented.

Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96 / Institutional Review Boards: compliance with Resolution 196/96

OBJETIVO: Este artigo apresenta a avaliação da estrutura, funcionamento e atuação de 17 Comitês de Ética em Pesquisa, na opinião de seus presidentes, considerando as determinações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde, Brasil. MÉTODOS: Foram identificados os presidentes de 33 Comitês que avaliavam projetos de pesquisa em regulação da fecundidade. Eles foram indicados pelos responsáveis dos serviços de ginecologia de 46 faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de quatro centros de pesquisa em reprodução humana. Uma carta foi enviada aos presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma pesquisa, preenchendo um questionário. RESULTADOS: Dezessete presidentes responderam o questionário. Os resultados mostraram uma série de violações à Resolução 196/96. Três Comitês não tinham representantes da comunidade; quatro demoravam mais de um mês para emitir o parecer final dos protocolos e 13 não acompanhavam o desenvolvimento dos projetos. A composição e arquivamento dos protocolos estavam de acordo com a Resolução, porém, o tempo de mandato era diferente do estabelecido em oito dos Comitês avaliados. Quase todos os presidentes (entre 14 e 17) consideraram a composição e atuação de seus CEPs adequados. A grande maioria dos presidentes (11) qualificou a Resolução como sendo apropriada, porém, difícil de ser cumprida. CONCLUSAO: Os resultados sugerem que um amplo debate sobre a viabilidade operacional da Resolução seria oportuno. Este processo resultaria em sugestões valiosas para o aperfeiçoamento e aplicabilidade das normas. Isto contribuiria para a melhoria da qualidade cientifica e ética dos estudos desenvolvidos no Brasil.

Implantação do comitê de ética em pesquisa envolvendo seres humanos da Universidade Paranaense CEPEH/Unipar / Establishment of the ethical comittee in research involving human beings at the universidade paranaense - CEPEH/Unipar

O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEPEH) foi criado com o objetivo de preservar a integridade física e mental dos participantes de pesquisas desenvolvidas na Universidade Paranaense (UNIPAR). O CEPEH será responsável pelo acompanhamento das atividades de pesquisas que envolvam seres humanos. Tendo por finalidade analisar, emitir pareceres e certificados respeitando os princípios éticos referentes as Resoluções n°196/96, n°240/97, n°251/97, n°292/99, n° 303/00 e 304/00 do Conselho Nacional de Saúde. Os projetos encaminhados ao CEPEH serão analisados individualmente pelos membros pareceristas, e submetidos à reunião plenária, realizada mensalmente, na qual os demais membros participantes deliberarão após discussão a respeito do parecer do consultor. Se houver necessidade, em função da demanda institucional, acontecerão dois encontros mensais. A análise dos projetos que envolvem seres humanos será pautada dentro de critérios imparciais uma vez que é função do Comitê de Ética preservar a dignidade de cada indivíduo, bem como sua integridade física, psíquica e moral

Current Status of the Institutional Review Boards in Korea: Constitution, Operation, and Policy for Protection of Human Research Participants

The institutional review board is crucial to ensure the scientific and ethical quality of human participant research. This paper analyzes a survey on the current constitution and operation of institutional review boards (IRBs) in Korea, conducted by the Korean Association of Institutional Review Boards in April 2002. Out of 74 IRBs, 63 responded to the survey (85.1% response rate). IRB membership has a male-to-female ratio of approximately 80:20, a predominance of male clinicians (60%) and an underrepresentation of community people unaffiliated to the institutions (less than 10%). Most IRBs (around 80%) confine the scope of their reviews to the clinical evaluation of drugs or devices, leaving the remaining areas of research involving human participants untouched. As their role is limited, the majority of IRBs do not operate actively: 72% of responding IRBs reviewed less than one protocol per month in 2001. Sixty two percent of institutions have never discussed the need for insuring research participants' risks or making indemnity arrangements. This survey reveals many shortcomings and points for improvement by the institutional support bodies, including the need to establish regular education programs for IRB members and investigators.